Вакцинопрофилактика в рамках Европейской недели иммунизации в 2019 году.

О Европейской неделе иммунизации

 

Европейская неделя иммунизации ежегодно проводится во второй половине апреля (в 2019 году – с 22 апреля).

Целью акции является профилактика различных заболеваний, повышение информированности населения в вопросах медицины и пропаганда иммунопрофилактики. (Так называют метод индивидуальной или массовой защиты людей от инфекционных заболеваний путем создания или укрепления искусственного иммунитета при помощи различных вакцин).

Европейская неделя иммунизации первоначально проводилась только в странах Европы. Позднее, когда к акции присоединились другие страны, она получила название Всемирная неделя иммунизации.

В 2012 году в ней приняли участие более 180 стран, территорий и районов. Праздник проводится по инициативе Всемирной организации здравоохранения, каждый год – под разными девизами.

В Неделю иммунизации мы вспоминаем о том, что благодаря массовой вакцинации населения на нашей планете были ликвидированы многие эпидемиологические заболевания, уносившие в прежние времена тысячи человеческих жизней.

Сейчас на очереди стоит ликвидация кори, полиомиелита, эпидемического паротита. Разработаны вакцины против ветряной оспы, папилломы, дизентерии Зонне, пневмонии и других распространенных заболеваний.

Иммунизация спасает миллионы жизней и признается большинством специалистов одной из наиболее эффективных мер вмешательства. Тем не менее ситуация в этой области далека от идеальной.

Ежегодно в мире от инфекционных заболеваний умирает свыше 15 миллионов человек. Причинами этого являются недостаточный уровень финансирования, недостаточное поступление медицинских препаратов, отсутствие доступа к пациентам службам здравоохранения и др.

Вместе с тем многие жизни можно было бы спасти благодаря своевременно проведенным прививкам.

Всемирная неделя иммунизации достаточно широко отмечается в нашей стране. В России перечень инфекционных заболеваний, прививки от которых являются обязательными и бесплатными для всех граждан, и порядок проведения профилактических прививок определен федеральным законом № 157-ФЗ от 17.09.98 года «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

Национальный календарь профилактических прививок включает вакцинацию против 14 инфекций:

•вирусный гепатит В,

•туберкулез,

•дифтерия,

•столбняк,

•коклюш,

•корь,

•краснуха,

•эпидемический паротит (свинка),

•полиомиелит,

•грипп,

•гемофильная инфекция,

•клещевой энцефалит,

•туляремия.

Вакцинация проводится в поликлинических учреждениях и медицинских центрах, имеющих разрешение на данный вид деятельности.

Программа мероприятий включает выставки, семинары, дискуссии, лекции для широкого круга населения, раздачу информационной литературы, профилактические процедуры.

В образовательных учреждениях проводится разъяснительная работа среди детей и родителей. Во Всемирной неделе иммунизации принимают участие органы образования, культуры, молодежной политики, средства массовой информации.

Организационные основы деятельности в области иммунопрофилактики

 

Осуществление иммунопрофилактики обеспечивают федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять санитарно-эпидемиологический надзор, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения.

Осуществление иммунопрофилактики в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, обеспечивают военно-медицинские организации или медицинские организации соответствующих федеральных органов исполнительной власти.

Национальный календарь профилактических прививок включает в себя профилактические прививки против гепатита В, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза, эпидемического паротита, гемофильной инфекции, пневмококковой инфекции и гриппа.

 Национальный календарь профилактических прививок, сроки проведения профилактических прививок и категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации, утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Профилактические прививки по эпидемическим показаниям проводятся гражданам при угрозе возникновения инфекционных болезней, перечень которых устанавливает федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Решения о проведении профилактических прививок по эпидемическим показаниям принимают главный государственный санитарный врач Российской Федерации, главные государственные санитарные врачи субъектов Российской Федерации.

Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, сроки проведения профилактических прививок и категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации, утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

 Профилактические прививки проводятся гражданам в медицинских организациях при наличии у таких организаций лицензий на медицинскую деятельность.

Профилактические прививки проводятся при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданина, одного из родителей либо иного законного представителя несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет или больного наркоманией несовершеннолетнего в возрасте до 16 лет, законного представителя лица, признанного недееспособным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Профилактические прививки проводятся гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний.

Перечень медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок утверждается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Профилактические прививки проводятся в соответствии с требованиями санитарных правил и в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Для иммунопрофилактики используются зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные иммунобиологические лекарственные препараты.

Иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики подлежат обязательной сертификации или декларированию соответствия в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Отпуск гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики производится по рецепту на лекарственный препарат аптечными организациями в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Государственный надзор за качеством, эффективностью и безопасностью медицинских иммунобиологических препаратов

 

Государственный надзор за качеством, эффективностью и безопасностью медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется согласно комментируемой статье уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств (Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ) и Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ в порядке, установленном Правительством РФ.

Согласно ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством РФ.

При этом федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

3) выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

4) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

5) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Согласно п. 5.1.4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утв. Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323, государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляет Росздравнадзор.

Особый порядок контроля качества иммунобиологических препаратов, используемых для профилактики инфекционных заболеваний, обусловлен тем, что они отличаются сложностью состава, технологии изготовления, разнообразием механизмов действия на организм и необходимостью особого контроля за их безопасностью.

Политика государства в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, направленная на доступность для населения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, реализуется в том числе и механизмом обеспечения иммунобиологическими препаратами медицинских организаций государственной и муниципальной систем здравоохранения за счет средств государственного бюджета.

Производство и закупка лекарственных средств и изделий медицинского назначения обеспечиваются в соответствии с потребностями населения Правительством РФ.

Функции по обеспечению государственных и муниципальных организаций здравоохранения ИБЛП возложены на Минздрав РФ как на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Указанные функции закреплены за Минздравом РФ Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 608, пункт 5.5.4 которого возлагает на Министерство функции по обеспечению государственных и муниципальных организаций здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами для проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок, и профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Такими актами являются, например, Приказ Минздравсоцразвития России от 10 декабря 2009 г. N 976н "О заявках на медицинские иммунобиологические препараты для проведения прививок, предусмотренных национальным календарем профилактических прививок, на 2010 год и отчетах об использовании медицинских иммунобиологических препаратов в 2009 году", Приказ Минздравсоцразвития России от 3 ноября 2009 г. N 866н "Об утверждении Положения о порядке закупки и поставки в 2009 - 2010 годах вакцин федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству обороны Российской Федерации, Министерству внутренних дел Российской Федерации, Министерству Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службе безопасности Российской Федерации, Федеральному медико-биологическому агентству, а также учреждениям здравоохранения, подведомственным Российской академии медицинских наук, учреждениям здравоохранения субъектов Российской Федерации и муниципальных образований", Приказ Минздравсоцразвития России от 9 ноября 2009 г. N 882н "О проведении в 2009 - 2010 годах прививок вакцинами для предупреждения распространения на территории Российской Федерации гриппа, вызванного вирусом A(H1N1)".

В своих приказах Минздрав РФ устанавливает порядок определения потребности в иммунобиологических препаратах, организации доставки вакцин в субъекты РФ для проведения в случае необходимости дополнительной иммунизации в соответствии с графиком, утверждаемым Минздравом РФ.

Механизм обеспечения иммунобиологическими препаратами для целей вакцинации осуществляется следующим образом: руководители органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения, руководители территориальных управлений Роспотребнадзора в субъектах РФ ежегодно:

- определяют численность контингентов детского и взрослого населения, подлежащих иммунизации против инфекционных заболеваний, включенных в национальный календарь профилактических прививок;

- формируют заявки на иммунобиологические препараты;

- проводят подготовку медицинских работников по вопросам организации вакцинопрофилактики населения;

- обеспечивают ежемесячное представление информации в Роспотребнадзор о ходе проведения иммунизации и расходе вакцин.

Роспотребнадзор предоставляет сводный заказ и технические задания на ИБЛП для иммунизации населения в рамках национального календаря профилактических прививок.

В соответствии с утвержденным объемом поставок ИБЛП на конкретный год, в соответствии с законодательством РФ осуществляется размещение заказов на централизованные закупки данных препаратов. Впоследствии организуются процедуры по заключению государственных контрактов на поставку ИБЛП. После заключения государственных контрактов сведения об объемах и сроках поставки ИБЛП доводятся до органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения и Федерального медико-биологического агентства.

Расчеты с поставщиками иммунобиологических препаратов осуществляются за счет средств бюджета Российской Федерации.

Иммунопрофилактика инфекционных болезней

Иммунопрофилактика инфекционных болезней представляет собой систему мероприятий, направленных на ограничение распространения и ликвидацию инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок. Этот термин часто употребляется наряду с термином "вакцинопрофилактика", однако является более общим, поскольку вакцина представляет собой один из видов иммунобиологических лекарственных препаратов, применяемых при профилактических прививках. При этом большая часть профилактических прививок осуществляется с использованием вакцин, что и обусловливает одновременное использование данных понятий.

На протяжении всего своего существования человечество страдает от инфекционных заболеваний и борется с ними. Инфекция представляет собой проникновение во внутреннюю среду организма болезнетворных микроорганизмов. Они являются чужеродными по отношению к организму человека и вызывают изменения нормального функционирования органов и систем. Такие микроорганизмы называют патогенными. Патогенность - это "способность возбудителя проникать в организм человека или животного, жить и размножаться в нем, вызывая морфологические и функциональные нарушения в органах и тканях макроорганизма, проявляющиеся как инфекционное заболевание" <1>. Микроорганизмы могут быть патогенными, условно-патогенными и непатогенными для человека. При этом патогенные микроорганизмы составляют ничтожно малую долю по отношению к их общему числу. На процессы внедрения, существования и размножения патогенного микроорганизма, происходящие внутри человеческого организма, последний отвечает определенными приспособительными реакциями. Они, в свою очередь, обусловливают ответные реакции со стороны микроорганизма. Эта совокупность сложных взаимодействий микро- и макроорганизма представляет собой инфекционный процесс.

Пример одного из современных определений инфекции или инфекционного процесса: "комплекс взаимных приспособительных реакций в ответ на внедрение и размножение патогенного микроорганизма в макроорганизме, направленных на восстановление нарушенного гомеостаза и биологического равновесия с окружающей средой". Он протекает в определенных условиях внешней среды, ограничен во времени и может закончиться как освобождением организма человека от микроорганизма-возбудителя, так и гибелью человека.

Инфекционная болезнь представляет собой конкретную форму проявления инфекционного процесса, которая отражает степень его развития и имеет характерные признаки. Особенностью инфекционных заболеваний, обусловливающей их высокую опасность, является то, что они, в отличие от других, могут передаваться от зараженного человека или животного здоровому и способны к массовому (эпидемическому) распространению.

Определение инфекционных заболеваний закрепляет Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" - это инфекционные заболевания человека, возникновение и распространение которых обусловлено воздействием на человека биологических факторов среды обитания (возбудителей инфекционных заболеваний) и возможностью передачи болезни от заболевшего человека, животного к здоровому человеку. Чаще всего возбудителями инфекционных болезней являются бактерии и вирусы.

Не каждый микроорганизм, попадающий в организм человека, вызывает инфекционный процесс, и не всякий инфекционный процесс приводит к развитию заболевания. На возможность развития инфекционного заболевания и характер его течения оказывает влияние состояние человеческого организма и его функциональные и морфогенетические особенности.

Изучение устойчивости человека к инфекциям легло в основу такой науки, как иммунология (предмет которой на сегодняшний день гораздо шире), сформировавшейся в XIX веке. Для защиты от возбудителей инфекций организм человека наделен разнообразными (как врожденными, так и приобретенными) факторами защиты. Важнейшим из них является формирование иммунитета. На определенном этапе развития для защиты организма человека от агрессии (как внешней, так и внутренней) возникла иммунная система, регулирующая процессы иммунной защиты, в том числе и от инфекций. Ее функционирование позволяет предупредить, а в случае возникновения - преодолеть инфекционный процесс.

В зависимости от возникновения иммунитет бывает врожденным (естественным) и приобретенным. Врожденный иммунитет является неспецифическим, он запускается моментально при попадании возбудителя инфекции в организм и обеспечивает противодействие ему до того момента, пока не начнут действовать более сложные специфические механизмы защиты. Большая часть возбудителей разрушается на этом этапе. Приобретенный иммунитет также бывает двух видов: естественным и искусственным, а каждый из них в свою очередь - активным и пассивным. Естественный активный (постинфекционный) иммунитет формируется после того, как человек переболел каким-либо инфекционным заболеванием, и защищает организм при повторной встрече с тем же патогенным микроорганизмом. Такой иммунитет действует длительное время. Пассивный естественный иммунитет создается, в первую очередь, при получении новорожденным от матери готовых антител, обусловливающих устойчивость организма ребенка к ряду инфекций. Готовые антитела могут быть введены в организм человека и в дальнейшем, например в виде иммунных сывороток. Такой иммунитет называется искусственным пассивным, он формируется очень быстро, но действует недолго. И, наконец, активный искусственный иммунитет создается посредством вакцинации человека, начиная с младенческого возраста. При вакцинации в организме образуются собственные специфические антитела, благодаря чему формируется устойчивость против определенных видов и форм инфекционных возбудителей. Так, главным образом, и осуществляется иммунная профилактика инфекционных заболеваний.

На сегодняшний день массовая иммунопрофилактика является признанным методом борьбы с инфекционными болезнями, часть из которых уже удалось победить благодаря ей. Поэтому создание системы предупреждения инфекционных болезней и устранения факторов риска является важнейшей социально-экономической и медицинской задачей государства.

Иммунопрофилактика как объект государственного управления и регулирования представляет собой как социально-экономическую деятельность государства, так и систему медико-санитарных мероприятий, осуществляемых организациями здравоохранения, направленных на обеспечение высокого уровня здоровья граждан путем предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней.

В соответствии с этим мероприятия по профилактике инфекционных болезней можно условно разделить на две большие группы - общие и специальные.

К общим относятся государственные мероприятия, направленные на повышение материального благосостояния населения, улучшение качества медицинского обслуживания и обеспечения, условий труда и отдыха, а также санитарно-технические, агролесотехнические, гидротехнические и мелиоративные мероприятия, что в совокупности обеспечивает достижение целей профилактики и ликвидации инфекционных болезней.

Специальными являются профилактические мероприятия, проводимые медицинскими работниками с целью создания невосприимчивости населения к той или иной инфекции путем профилактических прививок (сюда и относится иммунопрофилактика).

При планировании и проведении профилактических мероприятий их традиционно разделяют на три группы:

- мероприятия в отношении источника инфекции, направленные на его обезвреживание (или устранение);

- мероприятия в отношении механизма передачи, проводимые с целью разрыва путей передачи;

- мероприятия по повышению невосприимчивости населения (вакцинация).

Вакцинация является одним из фундаментальных методов современной иммунопрофилактики. Значение профилактических прививок заключается в снижении заболеваемости среди привитых, а в случае их заболевания - в более легком его течении и тем самым снижении летальности.

Профилактические прививки - введение в организм человека иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в целях создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

Защитная реакция организма в отношении чужеродных микроорганизмов может быть как неспецифической, так и специфической. Неспецифическая составляющая иммунных процессов формируется вне зависимости от вида и типа агрессора в ходе естественного развития организма, такие механизмы являются естественными факторами иммунитета.

В отличие от неспецифической, специфическая составляющая иммунитета вырабатывается в процессе взаимодействия с антигенами и направлена против конкретных агрессоров. Именно для создания специфического иммунитета и проводятся профилактические прививки. При этом действует следующий механизм: в организм человека вводится иммунобиологический лекарственный препарат, который содержит антиген возбудителей в очень малых дозах либо ослабленный (аттенуированный) или убитый инфекционный агент. В ответ на это в иммунной системе человека вырабатываются антитела против данного возбудителя. Они могут сохраняться в организме длительное время, способствуя уничтожению возбудителей заболеваний, против которых проводилась прививка. В результате этого в случае повторной встречи возбудителя заболевания с организмом болезнь не развивается.

Такие прививки являются профилактическими, поскольку направлены на предупреждение возможных заболеваний, вызываемых патогенными микроорганизмами.

Прививки могут осуществляться различными методами: внутрикожным, подкожным, внутримышечным, накожным, аэрозольным, пероральным. Основными являются подкожный и внутримышечный методы. Внутрикожный метод производится при введении вакцины БЦЖ, пероральный - при вакцинации против полиомиелита.

Иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики (ИБЛП), ранее использовался термин "медицинские иммунобиологические препараты" (МИБП), - это лекарственные средства, предназначенные для создания у человека специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

Определение лекарственных средств содержится в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Данный Закон определяет, что к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологической диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики являются одной из разновидностей иммунобиологических лекарственных препаратов, что определяется сферой их деятельности - это исключительно иммунопрофилактика инфекционных заболеваний.

Иммунобиологические препараты - это биологически активные вещества, которые вызывают состояние иммунологической защиты, изменяют функции иммунной системы либо необходимы для диагностических целей.

В комментируемом Законе указано, что к ним относятся вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для указанных целей. Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 февраля 2000 г. N 1100/474-0-113 содержит подробный перечень видов иммунобиологических препаратов.

Иммунобиологические препараты можно классифицировать следующим образом, учитывая их механизм действия и природу :

- вакцины (живые и убитые), а также другие препараты, приготовленные из микроорганизмов или их компонентов и производных;

- иммуноглобулины и иммунные сыворотки;

- иммуномодуляторы;

- диагностические препараты.

В зависимости от своего вида, способа изготовления, целей применения они могут проявлять активное или пассивное, специфическое или неспецифическое действие на иммунитет человека.

Вакцины являются наиболее распространенным и широко применяющимся видом иммунобиологических препаратов. Они получаются из ослабленных или убитых микроорганизмов, их производных или из их антигенов, полученных генно-инженерным или химическим путем. Вакцины содержат антиген микроорганизма - возбудителя заболевания, а также другие вещества: стабилизаторы, консерванты, адъюванты (вещества, усиливающие иммунный ответ). Они предназначены для создания специфической составляющей активного иммунитета.

В зависимости от того, какое действующее начало используется в вакцинах и каким способом оно получено, их подразделяют на различные типы. Например, выделяют живые вакцины, убитые (инактивированные) вакцины, рекомбинантные вакцины и др.

Живые вакцины называются так, поскольку содержат живой ослабленный микроорганизм. Они применяются против кори, гриппа, бруцеллеза, полиомиелита, туберкулеза, чумы и т.д.